Ce este farmacia spitalului & cadrul legal
Nu e o farmacie comunitară cu ștampilă de spital. E o unitate farmaceutică de circuit închis, cu reguli, spații, personal și obligații complet distincte.
- Diferența juridică între farmacia de circuit închis (spital) și farmacia comunitară (deschis).
- Cadrul legal: Legea 95/2006 Titlul XVII, Legea 266/2008 (activitatea farmaceutică), OMS 962/2009 (Norme).
- Cine autorizează farmacia (Ministerul Sănătății + ANMDMR + Colegiul Farmaciștilor).
- Ce nu are voie să facă o farmacie de spital (ex: nu eliberează pacienților ambulatori în afara PNS).
- Cele 4 misiuni: aprovizionare, preparare, eliberare, farmacovigilență.
1.1 Definiție operațională
Farmacia de spital (sau farmacia de circuit închis) este unitatea farmaceutică organizată în cadrul unui spital, care asigură medicamentele și dispozitivele medicale exclusiv pentru pacienții internați, cei tratați în ambulatoriul integrat al spitalului (în anumite condiții), UPU/CPU și pentru pacienții cuprinși în Programele Naționale de Sănătate (PNS) eliberate din farmacia proprie.
„Circuit închis” înseamnă că medicamentul nu se vinde cu bon fiscal către publicul larg. Fluxul e: distribuitor → farmacia spitalului → secție/pacient. Coplata pacientului la externare nu e „vânzare de medicament”, ci componentă a coplății spitalicești (L 95/2006 art. 320).
1.2 Cadrul legal — piramida normativă
| Nivel | Act normativ | Ce reglementează |
|---|---|---|
| Lege organică | Legea 95/2006 Titlul XVII (Medicamentul) | Autorizarea, punerea pe piață, distribuție, prescriere, farmacovigilență |
| Lege specială | Legea 266/2008 (activitatea farmaceutică) | Exercitarea profesiei, tipurile de farmacii, atribuții farmacist |
| Ordin MS | OMS 962/2009 (Norme farmacii) | Reguli concrete: spații, dotări, evidențe, condică, aparat urgență |
| Regulament UE | Reg. Delegat (UE) 2016/161 & Directiva 2011/62/UE | Serializare + dispozitiv anti-efracție (SNVM) |
| Lege specială | Legea 339/2005 (stupefiante & psihotrope) | Circuitul strict, registre, seif, casare distructivă |
| Ordin CNAS/MS | Ordin 1857/441/2023 (Norme Contract-cadru) | Modul de decontare medicație PNS, pass-through |
| Ordin MS | OMS 1229/2011 (raportarea consumului) | Raportări periodice către ANMDMR |
1.3 Ce NU are voie să facă farmacia de spital
- Să elibereze medicamente către persoane care nu sunt internate sau înscrise în PNS eliberate în spital (ex: nu poate onora rețete compensate obișnuite ale populației).
- Să vândă cu bon fiscal / să emită factură către persoane fizice pentru medicamente.
- Să funcționeze fără farmacist-șef cu drept de liberă practică și fără autorizație emisă de MS (Legea 266/2008).
- Să elibereze stupefiante fără prescripție medicală individuală și fără înregistrare în registrul special (Legea 339/2005).
- Să depoziteze medicamente în spații neautorizate (secții, cabinete) în afara „aparatului de urgență” reglementat prin OMS 962/2009.
1.4 Cele 4 misiuni principale
| Misiune | Ce presupune | Colaboratori interni |
|---|---|---|
| Aprovizionare | Fundamentare necesar, achiziții L 98/2016, contracte-cadru, urgențe | Achiziții publice, contabilitate, șefi secții |
| Preparare | Preparate magistrale, oficinale, citostatice, nutriție parenterală | Bloc oncologie, ATI, neonatologie |
| Eliberare | Către secții pe bază de condică; către pacient PNS individual | Asistente-șefe, medic curant |
| Farmacovigilență & calitate | RAM, defecte de calitate, retrageri ANMDMR, expirări | Comisie medicamente, ANMDMR, ANM DM |
Farmacia comandă → distribuitor livrează → NIR (verificat serie + PVU + decomisionat SNVM parțial dacă e cazul) → intră în cont 3021 → transfer pe secție via condică → asistenta administrează pacientului Popescu → ambalajul se scanează pentru decomisionare finală (dacă nu a fost la NIR) → consum înregistrat pe FOCG pacient → cost inclus în DRG (dacă nu e PNS).