Expirări, retrageri, farmacovigilență, fracționare
Ce se întâmplă când un medicament nu mai poate fi folosit. Regulile care apără pacientul și buzunarul spitalului.
- Casarea corectă a medicamentelor expirate (cont 671, comisie, PV).
- Retragerile ANMDMR — cum se comunică, se implementează, se documentează.
- Farmacovigilența: raportare RAM (Reacții Adverse Medicamentoase) prin formularul galben.
- Fracționarea ambalajelor — permisă strict pentru unele situații.
- Defectele de calitate — semnalare către ANMDMR + producător.
11.1 Expirări & casare
| Pas | Detaliu |
|---|---|
| Identificare | Raport lunar SIS „PVU depășit” + inventar operativ |
| Izolare fizică | Zona „expirate” marcată, acces limitat, nu se atinge cu stocul activ |
| Comisie casare | Farmacist-șef + reprezentant contabilitate + medic (uzual din CM sau CoM) |
| Proces verbal | Detaliat: DCI, cantitate, lot, PVU, valoare, motiv |
| Aprobare manager | Ordin de casare |
| Descărcare contabilă | D 671 (cheltuială excepțională) / C 3021 (stoc medicamente) |
| Distrugere fizică | Firmă autorizată deșeuri farmaceutice (contract dedicat) |
| Arhivare documentație | Min. 5 ani; ANMDMR poate solicita la audit |
E ilegal. Un medicament expirat își pierde certificarea calitativă și devine „substanță potențial nocivă”. Distribuția lui — chiar gratuită — atrage răspundere penală. Un pacient care reacționează adversar → cauzalitate directă asupra celui care l-a dat.
11.2 Retrageri ANMDMR
| Clasa retragere | Când | Timp acțiune |
|---|---|---|
| Clasa I — risc vital | Contaminare, doză greșită, contrafăcut | 24h — retragere imediată, pacienți afectați anunțați |
| Clasa II — risc mediu | Neconformitate ambalaj, informații RCP | 5 zile lucrătoare |
| Clasa III — risc minim | Etichetare, defecte estetice | 30 zile |
Farmacistul-șef primește notificarea ANMDMR (email direct + publicare pe site) → verifică loturile în stoc + în transferuri active pe secții → izolează → retur furnizor cu notă credit → raportează implementarea către ANMDMR.
11.3 Farmacovigilența — RAM (formular galben)
Fiecare reacție adversă medicamentoasă observată (indiferent de severitate) se raportează la ANMDMR prin „formularul galben” (fizic sau online în platforma ANMDMR).
| Câmp cheie RAM | De ce contează |
|---|---|
| Descrierea reacției | Simptome, moment apariție, evoluție |
| DCI suspect + doză + cale + durata | Cauzalitate |
| Alte medicamente concomitente | Excludere interacțiuni |
| Rezultat: recuperare, sechele, deces | Severitate |
| Reintroducere accidentală (rechallenge) | Dovada cauzală |
- Reacțiile adverse GRAVE (deces, spitalizare prelungită, malformație, invaliditate) trebuie raportate în maximum 15 zile.
- Neraportarea unei RAM grave = sancțiune contravențională + potențial răspundere penală dacă a existat prejudiciu evitabil.
- RAM se raportează chiar dacă e „suspect” — cauzalitatea o evaluează ulterior ANMDMR.
11.4 Fracționarea ambalajelor
Regula generală: medicamentele se eliberează în ambalajul original închis. Fracționarea (a scoate blistere/fiole din cutie și a le da separat) este permisă strict:
- Când ambalajul minim depășește cantitatea necesară pentru cură (ex: cutie 30 tb, pacient 10 zile);
- Cu marcaj corect (DCI, doză, PVU, lot pe fiecare fracțiune) — obligatoriu;
- NU la produse care necesită integritatea ambalajului pentru stabilitate (fotolabile, higroscopice).
Impact SNVM: fracționarea nu afectează decomisionarea (se face pe cutia originală). Dar cutia deschisă trebuie să nu fie recirculată — riscă alertă A03.
11.5 Defecte de calitate
Cioburi în fiolă, particule vizibile în perfuzie, culoare anormală, fisuri blister, miros suspect → raportare imediată la ANMDMR (formular calitate) + producător + izolare lot suspect + notificare celelalte farmacii dacă e caz.
Pacientă la a 2-a cură, dispnee + hipotensiune la 15 min de la start perfuzie → oprire imediată, adrenalină, corticoid. Recuperare completă. Medicul oncolog completează formular galben cu: DCI, doză 175 mg/m², premedicație aplicată, moment reacție, tratament, rezultat, cauzalitate „probabilă”. Farmacistul confirmă seria/lotul. Trimis ANMDMR în 5 zile. Se decide switch la nab-paclitaxel pentru curele viitoare.