SNVM — sistemul european de verificare a medicamentelor
Din 9 februarie 2019, fiecare cutie de medicament din UE trebuie serializată și decomisionată la eliberare pacient. Farmacia spitalului e ultima poartă.
- Ce impun Directiva 2011/62/UE (Falsified Medicines Directive) și Reg. Delegat (UE) 2016/161.
- Cele două elemente de siguranță: identificator unic 2D + dispozitiv anti-efracție (ATD).
- Cum funcționează hub-ul RONMVS (Romanian Medicines Verification System) prin OSMR.
- Momentele decomisionării: la eliberare pacient (regula) sau la NIR (excepția art. 25.2).
- Alertele NMVS: ce înseamnă, cum se tratează, când se raportează ANMDMR.
- Sancțiunile: refuz decontare CNAS, contravenții, retragere autorizație.
7.1 Contextul — de ce există
În Europa au fost identificate în deceniul 2000 mai multe cazuri de medicamente contrafăcute ajunse în lanțul legal (Heparin, Avastin, insuline). Directiva 2011/62/UE (transpusă în L 95/2006) și Reg. Delegat (UE) 2016/161 au impus, începând cu 9 februarie 2019, ca fiecare cutie eliberată către pacient în UE să fie verificată electronic într-un hub național conectat la EMVS (European Hub).
7.2 Cele două elemente de siguranță
| Element | Ce face |
|---|---|
| Identificator unic (UI) — cod 2D Data Matrix | Conține: cod produs (PC), serie, lot, PVU + număr serial unic per cutie |
| Dispozitiv anti-efracție (ATD) | Sigiliu/folie care se rupe la deschidere — dovadă că nu a fost umblat |
7.3 Fluxul verificării
| Etapă | Acțiune | Statut cutie în NMVS |
|---|---|---|
| Producător | Generează UI, îl încarcă în EMVS | Activ |
| Distribuitor (opțional) | Verificare la anumite tranzacții (risc, retur) | Rămâne activ |
| Farmacia spitalului — NIR (opțional) | Verifică autenticitatea; poate decomisiona parțial dacă e regula | Verificat / Decomisionat |
| Farmacia spitalului — eliberare pacient | Scanare + decomisionare finală | Furnizat / dispensat |
| Administrare pe secție | Ambalaj → deșeu (ATD rupt) | n/a |
7.4 Momentul decomisionării — regula & excepția art. 25(2)
Decomisionarea se face în momentul eliberării către public / pacient. Pentru o farmacie comunitară, asta înseamnă la ghișeu. Pentru farmacia de spital ar însemna la fiecare eliberare pe condică către secție, ceea ce e operațional dificil.
Regulamentul permite ca decomisionarea să fie făcută în orice moment între intrarea în posesie și eliberarea către pacient, cu condiția ca:
- medicamentul să nu fie destinat vânzării;
- să nu părăsească instituția;
- să existe un sistem de management calitate documentat.
Multe farmacii de spital aleg decomisionarea la NIR — mai simplu logistic, verificare imediată a autenticității întregii livrări.
- Decomisionarea la NIR e permisă DOAR pentru medicamentele care rămân în circuit spital. Dacă spitalul ar transfera cutiile către alt spital sau ambulatoriu extern → statutul „decomisionat” blochează trasabilitatea.
- Fiecare farmacie trebuie să aibă o decizie internă a farmacistului-șef care specifică momentul ales (art. 25.1 sau 25.2) — DSP o cere la control.
- Refuz de decontare CNAS: dacă la audit se constată că medicație PNS a fost eliberată fără decomisionare, cheltuiala poate fi imputată spitalului.
7.5 Alertele NMVS — ce sunt și cum se tratează
| Cod alertă | Ce înseamnă | Acțiune imediată |
|---|---|---|
| A02 — UI necunoscut | Codul nu există în sistem — potențial contrafăcut | IZOLARE cutie, nu se eliberează, notificare RSVR + ANMDMR |
| A03 — Deja decomisionat | Cineva l-a decomisionat înainte | Investigație — poate fi eroare sau contrafăcere; nu se eliberează |
| A24 — Batch retras | Lot retras oficial | Retragere fizică integrală, PV, retur furnizor |
| A52 — Expirat | PVU depășit | Casare imediată (cont 671) |
| A68 — Serial number necorespunzător | Formulare invalidă | Verificare tehnică; contact producător |
7.6 Sancțiuni
Nerespectarea SNVM se sancționează prin OG 6/2020 (care a completat L 95/2006) cu amendă contravențională între ~10.000 și 50.000 lei per abatere + retragere autorizație în cazuri repetate. La audit CNAS, medicația nedecomisionată corespunzător e refuzată la decontare.
ANMDMR emite comunicat de retragere lot 22XY001. Farmacistul-șef primește notificare, verifică în SIS toate NIR-urile cu acest lot: 40 cutii intrate → 25 pe stoc central, 12 pe secții (transferate condică), 3 deja administrate. Retragere fizică imediată a celor 37, izolare zonă „retrase”, PV întocmit, retur furnizor cu notă credit. Cele 3 administrate: notificare medici curanti + urmărire clinică pacienți + raportare RAM dacă apar reacții.